Шансы на победу над коронавирусом становятся всё выше. Что, впрочем, ни в коем случае не отменяет соблюдение элементарных правил гигиены
Как мы сообщали, сразу две американские компании — "Pfizer" и "Moderna" проинформировали — первыми в мире — об успешном окончании третьей фазы испытаний и первых положительных результатах вакцинации против коронавируса. Результатах, превзошедших все ожидания специалистов — в обоих случаях эффективность препарата составляет 95 процентов. Прокомментировать эти сообщения корреспондент "Новостей недели" Яков ЗУБАРЕВ попросил доктора химических наук, руководителя аналитической группы израильского филиала фармацевтической компании "Перриго" (США) Диану ГИТИС — нашу дважды соотечественницу, репатриантку из Санкт-Петербурга. Диана окончила Еврейский университет в Иерусалиме и живет в Араде.
— Так что, доктор Гитис, мир может праздновать победу?
— Ну, до полной победы путь еще немалый, но первые итоги, безусловно, впечатляют. Ведь речь идет уже о третьей фазе испытаний с участием достаточно большой группы людей, и то, что при этом достигнута почти стопроцентная результативность, говорит, несомненно, в пользу вакцины.
— Обе компании намерены в ближайшие недели обратиться в Американское управление по контролю над качеством продуктов и медикаментов — FDA — за разрешением на массовое производство вакцины. Однако известно, что испытание каждого нового лекарственного препарата длится, как правило, не менее полутора-двух лет. Есть ли надежда, что в данном случае столь компетентная организация нарушит правило?
— Дело в том, что минувшим летом, учитывая экстремальную эпидемиологическую ситуацию, FDA выдало разрешение на проведение испытаний противокоронной вакцины в укороченном временном промежутке, и компании получили возможность сократить сроки каждого этапа.
— Но речь не идет об отказе от какого-либо этапа?
— Это просто невозможно. Путь каждого нового препарата на рынок проходит три стадии — создание в пробирке, испытание на животных и затем на людях-добровольцах. Причем, клинические испытания тоже трехфазные: поначалу с участием маленькой группы людей, потом большей и только после получения положительных результатов распространяются на несколько тысяч человек. В нашем случае компания "Moderna", например, привлекла на третьем этапе к испытаниям 8, затем 45, а сейчас 30 тысяч человек. Из них половина получила по две прививки с вакциной, а другая половина – с плацебо, то есть, веществом без явного фармакологического действия, которое используется для имитации лекарства.
— Другими словами, пустышку.
— Да, именно так мы ее и называем. Так вот, среди тех, кому вкололи реальный препарат, коронавирусом заразились всего пять человек, и ни у одного из них не развилась тяжелая форма заболевания. Среди тех, кому ввели плацебо, инфицированы 90 человек, и у 11 болезнь протекала с осложнениями. Большинство участников испытаний перенесли вакцинацию без каких-либо заметных побочных эффектов. Согласно заявлению "Moderna", вакцина снижает риск заболевания "короной" на 94,5 процента. Практически такой же результат достигнут "Pfizer".
— И сколько добровольцев нашла эта компания?
— 43,5 тысячи, то есть по 21750 человек в каждой группе. В ходе исследования 94 добровольца заболели коронавирусом, 86 из них получили плацебо и только 8 вакцину. На этом основании и сделан вывод об эффективности вакцины. И это, без преувеличения, изумительные результаты, поскольку обычно вакцина с уровнем эффективности в 40-60 процентов на этапе создания уже считается хорошим итогом.
— Как подбираются добровольцы?
— Прежде всего, надо отметить, что это здоровые люди, но обладающие повышенным риском заболевания, поскольку пользуются общественным транспортом, работают, ходят в магазины, то есть ведут обычный образ жизни. И подхватили они вирус самостоятельно, никто специально их не заражал.
— Оказывается, можно создать вакцину и меньше чем за год?
— Это, конечно, уникальный случай, но нельзя не отметить, что ученые начинали не с нуля. Если вспомнить, то вакцину от гриппа разрабатывали 28 лет, от кори — 15, детскую комплексную вакцину от нескольких инфекций – 12 лет. Основой для вакцины "Moderna" и "Pfizer" послужила довольно редкая новая матричная РНК, но никогда прежде FDA не выдавало разрешения на использование лекарства на данной основе. Рибонуклеиновая кислота — одна из трех основных макромолекул, которые содержатся в клетках всех живых организмов и играют важную роль в кодировании, прочтении, регуляции и выражении генов. Компании взяли РНК за основу лет десять назад для создания лекарства, позволяющего предотвратить побочные явления при лучевой терапии рака. РНК-вакцина представляет собой не раствор ослабленных вирусов и не их белки, а чистый, хотя адаптированный и искусственно созданный генетический материал возбудителя — его РНК. Такая вакцина работает на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку и попадает в организм человека при вакцинации. Столкнувшись с вирусом, он вызывает иммунный ответ, защищая таким образом человека от заражения.
Преимущество данного подхода в том, что он позволяет использовать создавать не только вакцины, но и препараты для лечения самых разных заболеваний — инфекционных и хронических — на основе не вирусных, а клеточных генов: достаточно задать нужную последовательность, и можно приступать к производству новой РНК. Такой подход напоминает "печать" лекарства на универсальном "РНК-принтере". Именно поэтому "Moderna" смогла начать производство вакцины с огромной по традиционным меркам скоростью – к первой фазе клинических испытаний компания приступила всего через два месяца после того, как был расшифрован первый геном возбудителя.
— Вакцина на РНК-основе отличается от вакцин, разрабатываемых другими компаниями?
— Китайская, российская и наша, израильская вакцины основаны на существующих вирусах, но цель их та же — доставить лекарственный препарат до зараженной клетки и выработать в организме как можно большее количество антител. Для достижения этой цели вакцинация каждого человека и проводится дважды. Но говорить о том, какая вакцина лучше, не стоит, поскольку каждая компания в любом случае использует знания и опыт, накопленные десятилетиями.
— Любопытно, что "Moderna" — сравнительно молодая, небольшая и малоизвестная компания — вырвалась вперед на самом нелегком эпидемиологическом фронте…
— Да, "Moderna" была основана десять лет назад в Кембридже как биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке лекарственных препаратов на основе РНК, но до недавнего времени испытывала финансовые трудности. Однако именно новая технология позволила ей создать многообещающую вакцину. Свою разработку "Moderna" вела вместе с Национальным институтом по борьбе с вирусами, получила от государства грант на сумму в миллиард долларов и стала первой в мире компанией, которая еще в марте сего года провела первые испытания вакцины на человеке, а именно на 45 добровольцах. Германская "BioNTech", с которой "Pfizer" два года назад заключила соглашение о сотрудничестве, тоже довольно юная компания, работающая на матричных РНК. То есть, молодые исследователи стремятся использовать новые технологии и ищут нетрадиционные подходы к решению проблемных задач.
— И все-таки настораживает очень малый срок испытаний новой вакцины. Достаточно ли изучены побочные эффекты, которые она может вызывать?
— В ходе нынешних испытаний побочные эффекты наблюдались: повышенная температура в течение первых двух суток после вакцинации, головная боль, быстрая утомляемость… Но эти симптомы в пределах нормы. Быть может, с осуществлением вакцинации в массовых масштабах проявятся другие эффекты. Проблему я вижу в другом: у нас нет ответа на вопрос, какую цель мы преследуем вакцинацией. Нам важно не допустить заражения как такового, или важно, чтобы болезнь у него протекала в более мягкой форме? Почему этот вопрос так принципиален? Потому что, если мы не допускаем заражения, значит, не заражаем других. Но если болезнь протекает бессимптомно или слабо, мы все равно остаемся источником заражения. Нет также ответа на вопрос, в течение какого времени "живут" в организме человека антитела, способные бороться с коронавирусом. Ведь известны случаи повторного заражения "короной", так что, вполне возможно, антитела обладают краткосрочным периодом существования. Чтобы ответить на эти вопросы, компании продолжают свои наблюдения и исследования.
— Есть и другая проблема — всем ли показана противокоронная вакцина? Можно ли ее рекомендовать людям с ослабленным иммунитетом, среди которых — пожилые, хронические больные?..
— Вы правы, и к этой группе я бы добавила беременных и детей до 12 лет, которым еще никто не предлагал вакцину. Только в октябре FDA разрешило привлечь к испытаниям подростков в возрасте 12-16 лет. Что же касается пожилых, то вакцина от коронавируса, разрабатываемая компанией "Astra Zeneca" и Оксфордским университетом, во время второй фазы испытаний показала обнадеживающие результаты у людей старше 60 и 70 лет, которых относят в группу риска из-за высокой вероятности развития осложнений после заражения. Сейчас ученые проводят третью, более обширную фазу испытаний с участием волонтеров из разных стран. Следует помнить, что старение организма означает и старение иммунитета и, следовательно, образование при вакцинации меньшего количества антител. Поэтому так важно получить ответ на вопрос, предотвращает ли вакцина заражение или только облегчает течение болезни. Тогда можно будет понять, насколько опасны для пожилых людей вакцинированные люди более молодого возраста.
— Вакцина, можно сказать, найдена, но это же не лекарство. Есть что-то эффективное для лечения тех, кто подхватил "корону"?
— Пока что наиболее эффективным средством считается Ремдесивир — препарат американской биотехнологической компании "Gilead Sciences", который изначально разрабатывался для борьбы с лихорадкой Эбола, а позднее оказался эффективным в борьбе с возбудителями коронавирусов SARS и MERS. После того, как в США успешно прошли первые клинические испытания препарата на коронавирусных больных, FDA выдал экстренное разрешение на использование Ремдесивира для лечения таких пациентов. Одобрила препарат и Всемирная организация здравоохранения, однако многие специалисты указывают на его ограниченный эффект, поскольку он помогает сократить количество случаев госпитализации, но не смертности. Дело в том, что действие Ремдесивир оказывает лишь в первые дни болезни, когда симптомы недостаточны явные, а вирус еще не проник в дыхательные пути и не успел развиться. Если же он успел "поселился" в легких, то данное лекарство бессильно.
— Обычно соперничество между фармацевтическими компаниями достигает не меньшего накала, чем спортивные схватки. А если учесть, что эта отрасль "ворочает" сотнями миллиардов долларов, то можно представить, какая война идет за признание первенства вакцины… Может, нам вообще не нужно столько вакцин?
— Действительно, наша отрасль не только одна из самых наукоемких, но и самых богатых, хотя на создание лекарственных препаратов тоже вкладываются огромные средства. И соперничество здесь, как и в любой подобной отрасли, немалое. Но в нынешней экстремальной ситуации многие компании и ученые сплотились, чтобы решить главную проблему дня — задушить эпидемию. Что же до количества вакцин, то судите сами: во-первых, миллионы доз, о которых говорят производители, нужно разделить надвое, поскольку каждую прививку необходимо сделать дважды. И что такое десятки, даже сотни миллионов доз на население в 8 миллиардов? А во-вторых, чем больше видов вакцин, тем надежнее мы защищены от вируса.
— Известно, что Израиль уже позаботился о доставке в страну вакцины.
— Да, Израиль подписал соглашение с "Pfizer" о поставках в 2021 году 8 миллионов доз вакцины против коронавируса. Правда, конкретные сроки начала поставок не оговариваются, но я читала, наш премьер-министр обещал, что первая партия поступит в Израиль уже в январе. Соглашение о закупке 10 миллионов доз подписано с британской компанией "Astra Zeneca" , а также с компанией "Модерна" — на полтора миллиона доз.
— Однако, с вакциной "Pfizer" есть проблема — она может храниться только при температуре минус 70 градусов, в холодильнике — пять суток, а при комнатной температуре считанные часы.
— Насколько я знаю, компания работает над решением этой проблемы. Что же касается нашей, израильской вакцины, то Институт биологических исследований в Нес-Ционе должен начать третью фазу ее испытаний на 30 тысячах добровольцах в апреле-мае будущего года.
— Так что, можем немного вздохнуть и расслабиться?
— Ни в коем случае! Мы видим, к чему приводят малейшие послабления. На мой взгляд, должна быть выработана четкая системность поведения. Хотите вести себя, как в Швеции, где в определенный период решили ничего не закрывать, карантин не объявлять, и пусть умрет тот, кому суждено, зато выживет экономика? Пожалуйста, но примите на этот счет четкое решение. Вы закрываете глаза на экономику и стремитесь спасти как можно больше людей? Тогда соблюдайте четко эту концепцию. А если сегодня у вас одно решение, а завтра другое, если сегодня вы говорите о двухнедельном периоде карантина, а завтра о недельном, то не получите никакого результата. Необдуманные метания к хорошему никогда не приводят. Вот и Швеция вынуждена объявить жесткие карантинные меры, и мы предупреждаем о возможности третьего карантина. А ведь всего-то и надо, что соблюдать всеми — повторю, всеми! — элементарные санитарные правила: носить маски, чаще мыть руки и уж, конечно, не собираться толпами на свадьбах, похоронах, молитвах, в торговых центрах и на демонстрациях.
[nn]
