Антимонопольное управление наложило штраф в размере 8 млн шекелей на фармацевтическую компанию MBI Pharma за установление чрезмерной цены на препарат Leadiant. Кроме того, двое высокопоставленных руководителей фирмы будут оштрафованы примерно на 614000 шекелей
Петр ЛЮКИМСОН
Речь идет о лекарственном средстве, предназначенном для страдающих CTX (синдром ван Богарта — Шерера — Эпштейна) – генетическим заболеванием, приводящим к отложению аморфного и кристаллического холестерина в белом веществе мозжечка и области ножек мозга, в результате чего возникают расстройства психики и интеллектуальная недостаточность вплоть до развития имбецильности. Такие люди вынуждены принимать лекарства ежедневно на протяжении всей жизни. В противном случае наступает эффект Элджерона (назван так по знаменитой книге Дэниела Киза "Цветы для Элджерона"). В Израиле СТХ чаще всего встречается у друзов и евреев — выходцев из Марокко.
История Leadiant весьма интересна. Многие годы этот препарат назывался CDCA и стоил в Европе порядка 46 евро за 100 капсул. CDCA был известен как средство для лечения желчнокаменной болезни, но, как уже не раз бывало в истории медицины и фармакологии, неожиданно обнаружилось, что его прием приводит к резкому улучшению состояния больных синдромом ван Богарта — Шерера — Эпштейна.
Подписывайтесь на телеграм-канал журнала "ИсраГео"!
В 2008 году компания Sigma-Tau (позже переименованная в Leadiant) получила права на CDCA от оригинального производителя Dr Falk, в 2009-м изменила его название на Xenbilox и повысила цену до 885 евро, а в 2014-м, осуществив еще одно подорожание — до 3103 евро, подала заявку на получение Xenbilox статуса "препарата-сироты" (лекарственное средство, предназначенное для лечения небольшого количества пациентов — до 200.000 человек, — у которых диагностированы редкие заболевания). Фармацевтические компании утверждают, что серийное производство таких препаратов не является прибыльным, и потому претендуют на привилегии.
В 2017 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило препарат, получивший название CDCA Leadiant, для маркетинга и присвоило ему статус "препарата-сироты", после чего прекратила продажу идентичного Xenbilox и увеличила стоимость до 14.000 евро за 100 капсул.
В сентябре 2018 года в Управление по вопросам конкуренции Нидерландов была подана жалоба на чрезмерное подорожание данного лекарства. Управление пришло к выводу, что повышение стоимости является злоупотреблением рынком, и наложило штраф.
В Израиле для лечения СТХ до 2017 года использовался Xenbilox итальянского производства и Chino — японского. Оба препарата не были зарегистрированы в нашей стране и, соответственно, не входили в "корзину лекарств". Стоимость Xenbilox составляла около 8000 шекелей за упаковку, Chino – 3.800 шекелей.
В 2017 году итальянцы прекратили производить Xenbilox и приступили к изготовлению Leadiant, не имеющего существенных отличий от него, но зарегистрированного в нашей стране как лекарство от холестеринового липидоза.
Одной из особенностей израильского законодательства является запрет на продажу незарегистрированного в стране лекарства от болезни, для лечения которой имеется зарегистрированное. В результате поставки Chino прекратились, цена на оставшийся без конкуренции Leadiant взлетела до 48.000 шекелей за упаковку, а затем и превысила 50.000 шекелей, притом что для выживания таким больным требуется, повторяем, регулярный прием препарата. После включения Leadiant в "корзину" субсидируемых лекарств его стоимость снизилась до 32.000 шекелей.
В ответ на решение Антимонопольного управления компания MBI Pharma заявила, что этот шаг не обоснован и будет обжалован в арбитраже по вопросам конкуренции.
"Глава антимонопольного ведомства своими действиями продемонстрировала, что ей чужды такие понятия как коммерческие связи между израильским поставщиком и глобальной фармацевтической компанией. К сожалению, она предпочла не обращать внимания на доводы израильского представителя и его руководства.
Надзорный орган проигнорировал тот факт, что Leadiant — новый препарат, его отличие от предшественника (Xenbilox) зафиксировано в регистрационных документах минздрава и продавался он по значительно более низкой цене, чем установило министерство. Между тем цена препарата в "корзине лекарств" была определена по требованию профильной комиссии и минздрава", — говорится в заявлении компании.
Следует отметить, указанное лекарственное средство — далеко не единственное, которое обходится израильским больным в десятки тысяч шекелей. Таких препаратов множество, причем большинство не включены в "корзину лекарств", и пациенты, не имеющие частных страховых полисов, не в состоянии приобрести их. Затраты на фигурирующие в перечне "корзины лекарств и медицинских услуг", покрываются из фондов больничных касс.
Увы, резкий рост цен на препараты, спасающие жизни, – не только израильская, но и общемировая проблема. В основном речь идет о лечении онкологических и редких генетических заболеваний, а в последние годы — и о ряде хронических. Цены поднимаются из года в год, причем без всякой связи с повышением эффективности лекарственных средств. Так, годовая стоимость выпускаемого концерном "Тева" копаксона, 20 мг (препарат от рассеянного склероза), в 1996 году составляла 8.292 доллара, в 2012-м – 51.315 долларов, а в 2017-м — уже 91.401 доллар.
В соответствии с существующей тенденцией средняя цена на лекарства от рака и редких заболеваний в США, как ожидается, дойдет до 200.000 долларов менее чем за пять лет, что окажет влияние на весь мир. Например, в Израиле средняя стоимость медикаментозного лечения онкологического больного за десять лет увеличилась более чем в семь раз: с 34.000 шекелей в год в 2006-м до 253.000 — в 2019-м.
Многие политики, общественные деятели и экономисты задаются вопросом о том, насколько оправданы такие высокие цены. Не пришло ли время поставить фармацевтические концерны на место и законодательно ограничить получаемые ими фантастические прибыли? Однако в свободном обществе, как известно, спрос определяет предложение. Пока есть готовые платить, фармкомпании могут устанавливать все более высокие цены, а медикаменты занимают все большую долю в государственных бюджетах здравоохранения.
В опубликованной на сайте НЭП обзорной статье, посвященной дороговизне лекарств, обозреватель Юрий Легков констатирует, что у проблемы пока нет решения. Например, пишет он, британское правительство оказалось в тупике из-за цены препарата Orkambi фармацевтической компании Vertex (для лечения муковисцидоза), который в США обходится пациенту примерно 270.000 долларов в год. Британцы утверждают, что эффективность Orkambi не оправдывает цену, и отказываются финансировать закупку, что привело к широкому общественному протесту.
Недавно при участии ВОЗ было подписано международное соглашение о повышении прозрачности стоимости лекарств. Оно призывает к обмену информацией о реальных закупочных ценах между органами, занимающимися приобретением медицинских услуг, к большей прозрачности патентной сферы и результатов клинических испытаний, а также других факторов, влияющих на этот показатель. Однако Великобритания, Германия, Венгрия и Япония отказались подписать соглашение, заявив, что данное решение было принято без достаточного обсуждения. И логика руководства минздравов этих стран понятна: нет уверенности, что повышение прозрачности приведет к падению цен. Может, даже наоборот. Допустим, фармацевтические компании начнут продавать во всем мире лекарства по единой высокой цене, без скидок и исключений. В этом случае прозрачность может подтолкнуть рост стоимости, по крайней мере в тех странах, которые в настоящее время получают большие скидки и покупают медикаменты по более выгодным ценам, чем другие.
Главный способ, в определенной степени уже применяемый в некоторых странах, – это оплата в зависимости от эффективности. Чтобы не пришлось платить огромные суммы за лекарства с незначительной медицинской пользой. Самой жесткой позиции по этому вопросу в настоящее время придерживается Британия: NICE (государственный орган, который занимается тестированием и оценкой лекарственных препаратов и рентабельности технологий) работает в этом направлении уже много лет, зачастую вынуждая фармацевтические компании снизить цены.
[nn]
